STETS AN IHRER SEITE

Wir begleiten Sie von der Beratung zu Beginn des Projekts bis hin zur Zulassung durch die benannte Stelle. Unsere Spezialisten für Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung und regulatorische Angelegenheiten sorgen dafür, dass Ihr Produkt von Anfang an alle Anforderungen erfüllt und für den Markt zugelassen wird.

RISIKOMANAGEMENT IN JEDER PHASE

  • Erstellung und Überprüfung der technischen Dokumentation
  • Entwicklungsbegleitende Durchführbarkeitstests
  • Produktklassifizierung und Ermittlung der relevanten Normen
  • CE-Konformität
  • EMV-Prüfung
  • Überprüfung der Produktkennzeichnung und der Verpackung
  • Erstellung der Zulassungsdokumentation
  • Erstellung und Überprüfung der Dokumentation für internationale Marktzulassungen

QUALITÄTSSICHERUNG & REGULATORISCHE UNTERLAGEN

Wir sind bestrebt, unsere Prozesse und die Qualität unserer Dienstleistungen kontinuierlich zu verbessern, um Sie bei der Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen in einem sich ständig verändernden Umfeld zu unterstützen. Wir sind nach EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 zertifiziert. Eine vollständige Liste aller Zertifizierungen finden Sie hier.

DQS Certificate - ISO 9001 : 2015 Quality Management System - Certificate of ISO 9001:2015

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DQS Certificate - ISO 14001:2015 Environmental Management System - Certificate of 14001:2015

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IQNET Certificate - ISO 14001:2015 Environmental Management System

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TÜV Zertifikat/Certificate - DIN EN ISO 13485:2021 / EN ISO 13485:2016+AC:2018+A11:2021 Entwicklung und Design, Produktion und Vertrieb von Geräten und Software für in-vitro-diagnostische Untersuchungen

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